Терморасширенный графит в фармацевтике: чистота, устойчивость, долговечность.

Фармацевтическое производство требует безупречности — здесь не бывает «почти стерильно» или «вроде бы герметично». Даже микроскопическая утечка или посторонняя частица в технологическом цикле могут нарушить стерильность, привести к браку партии или повлиять на безопасность лекарственного средства. Поэтому каждая деталь, включая уплотнения, проходит строжайший отбор.

Материалы, контактирующие с чистым паром, водой для инъекций (WFI), реакционными смесями или стерилизующими средами, обязаны быть химически инертными, термостойкими и абсолютно чистыми. На практике этим требованиям отвечает терморасширенный графит (ТРГ).

Что такое терморасширенный графит?

Терморасширенный графит получают из природного минерала путём кратковременного нагрева до 1000 °C и выше. Под действием высокой температуры между слоями минерала выделяются газы, структура «вспучивается», увеличиваясь в объёме в сотни раз. Полученную массу прессуют без связующих в листы или заготовки — итоговый материал состоит исключительно из углерода.

 Ключевые свойства:

• Химическая инертность: устойчив к большинству кислот, щелочей, растворителей, за исключением сильных окислителей.

• Термостойкость: работает в диапазоне от –200 °C до +550 °C на воздухе — более чем достаточно для паровой стерилизации (SIP) при 121–135 °C.
• Низкая проницаемость: плотная чешуйчатая структура эффективно блокирует утечки газов и жидкостей.
• Чистота состава: не содержит пластификаторов, смол, выщелачиваемых примесей — критически важно для GMP-производств.
• Эластичность: мягко деформируется под давлением фланца, повторяя микрорельеф поверхности и обеспечивая герметичность даже на неровных соединениях.

Почему ТРГ?

В России фармпроизводства работают в рамках жёстких нормативов. Основные требования закреплены в:

• СанПиН 2.1.3684-21 — запрещает использование материалов, выделяющих токсичные или летучие вещества;

• ТР ТС 021/2011 — регулирует безопасность при производстве лекарственных форм на пищевой основе;
• ГОСТ Р ИСО 15883 — косвенно требует сохранения герметичности при многократных циклах стерилизации.

ТРГ удовлетворяет всем этим условиям. Он не деградирует при контакте с паром, кислотами или щелочами, не выделяет примесей и сохраняет свойства даже после сотен циклов SIP/CIP. В отличие от резин или ПТФЕ-композитов, он не растрескивается, не даёт усадки, не теряет упругости со временем.

Пар — не просто тепло, а гарантия стерильности

В фармацевтике насыщенный чистый пар (Clean Steam) используется не для обогрева, а как инструмент контроля микробиологической чистоты. Его подают:

• в системы SIP для стерилизации трубопроводов, реакторов «на месте»;
• в лиофилизаторы, автоклавы, изоляторы асептического розлива;
• в дистилляторы WFI и паровые рубашки оборудования класса A/B.

Уплотнения в таких системах должны выдерживать не только температуру и давление, но и исключать любую возможность загрязнения конденсата. Низкокачественные прокладки могут выделять летучие соединения или частицы — и этого достаточно, чтобы нарушить требования СанПиН.

Кроме того, фармпроизводства обязаны документировать происхождение всех материалов, контактирующих с продуктом. Использование продукции без подтверждённого состава — это не просто технический риск, а нарушение регуляторных требований.

novaphit® SSTC и novaphit® 400: два решения под разные задачи

novaphit® SSTC — это ТРГ с армированием из нержавеющей стали AISI 316L.

• Подходит для узлов с высоким давлением (до 25 бар) и вибрацией.
• Не подвержен «холодной текучести» — не выдавливается из-под фланца даже при длительной нагрузке.
• Используется в клапанах, реакторах и паропроводах Clean Steam, где важна механическая прочность и коррозионная стойкость.

novaphit® 400 — чистый ТРГ без добавок.

• Максимальная химическая чистота: только углерод, без примесей.
• Мягкий и эластичный — идеально повторяет форму фланцев.
• Применяется в WFI-системах, лиофилизаторах и линиях с умеренными параметрами, где приоритет — стерильность, а не давление.

Оба материала производятся на заводах Frenzelit в Германии. Компанией Альфа-Технолоджи поставляется в Россию только оригинальная продукция.

Не все продукты под маркировкой «графит» одинаковы. На рынке встречается немало дешёвых аналогов. Но, в условиях, когда ошибка недопустима, надёжность материала становится частью качества лекарства.

Более подробную информацию можно получить здесь.